君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
上海2025年11月24日 /美通社/ -- 北京时间2025年11月24日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）达到主要研究终点。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
2022年，我国癌症新发482.47万例，死亡257.42万例，其中肺癌的发病率和死亡率均居首位，肺癌新发病例数占中国新发癌症病例数的22.0%（106万例），死亡病例数占中国癌症死亡病例数的28.5%（73万例）[1]。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%[2]。在NSCLC中非鳞状NSCLC患者占比约65%[3]。
以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。
JS001sc-002-III-NSCLC研究（NCT06505837）是一项多中心、开放、随机对照的Ⅲ期临床研究，为国产PD-1药物皮下制剂的首个Ⅲ期临床研究，由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者。该研究旨在比较JS001sc和JS001联合化疗在复发或转移性非鳞NSCLC中的药物暴露量、有效性和安全性。结果表明，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。本研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。君实生物计划与监管部门沟通后，递交JS001sc用于拓益®所获批的全部适应症的上市许可申请。
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："特瑞普利单抗作为我国首款自主研发的PD-1抗体药物上市至今，已获批12项适应症并惠及大量患者。在临床实际应用中，我们发现接受免疫治疗单药或联合用药维持治疗，存在频繁建立输液通道、静脉输注耗时较长等临床痛点。此次，特瑞普利单抗皮下制剂Ⅲ期研究在患者、研究团队的倾情投入下取得成功，这不仅是I-O治疗从‘有效'迈向‘便捷'的关键突破，更是君实生物‘以患者为中心'诊疗理念的生动实践——通过革新药物给药途径提升治疗便捷性，既为患者简化治疗流程、减轻就医负担，也有助于缓解医疗资源占用压力。我们将全力推动JS001sc的注册申报工作，以期让更多患者在获益的同时拥有更优质的治疗体验。"
【参考文献】 |
1. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. |
2. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023;73(1):17-48. |
3. Cancer Statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016;66(2):115-132. |
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