全球首证！昆迈医疗无液氦量子脑磁图获批！

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全球首证！昆迈医疗无液氦量子脑磁图获批！

2024-06-02 11:30 来源：旅游都市网阅读次数：4281

近日，昆迈医疗自主研发的创新医疗器械“脑磁图系统”获得NMPA批准上市（注册证编号：京械注准20242070274），成为全球首款基于原子磁强计（也称光泵磁强计，即OPM）技术临床获批的无液氦脑磁图产品。该产品的获批不仅填补了国内脑磁图产业的空白，并且实现了细分领域国际领跑，也是我国高端医疗装备国产化的又一新突破。

脑磁图是一种对大脑神经电活动产生的磁场进行实时探测的脑功能成像技术，具有无创伤、无辐射的特点，且信号兼具高时间分辨率与高空间分辨率。因此，脑磁图已广泛应用于神经外科手术前的癫痫病灶及脑功能区辅助定位与诊断评估，且被纳入国内外临床应用指南和专家共识。此外，脑磁图在抑郁症、精神分裂症、脑创伤、阿尔茨海默症等一系列脑重大疾病的早期诊断和评估研究中发挥着重要作用。

此前行业内长期应用的进口脑磁图设备依托于超导技术，价格昂贵且系统庞大，设备运行需要液氦以及磁屏蔽室，操作复杂。针对市场痛点，昆迈医疗自主开发的无液氦量子脑磁图包含了可在常温下工作的量子弱磁传感器阵列以及高灵活度、高性能的磁屏蔽装置等技术模块，使得设备运行不再依赖液氦，且安装过程大幅简化，可提高脑磁图使用效率，降低入院门槛，扩大临床适用范围，减轻患者负担，解决了进口超导脑磁图成本高、临床应用受限的难题。

本次脑磁图系统作为创新医疗器械获批，是昆迈医疗核心团队历经近十年的研发成果积累，也是国家自然科学基金委重大仪器研制项目以及北京市中关村颠覆性技术研发与成果转化项目的临床应用转化。在产品注册报批过程中，昆迈医疗作为业内先行者，克服了新产品新技术无行业标准参照、国内外无临床方案参考的困难。因此，通过本次获批，昆迈医疗也为脑磁测量这一新兴领域积累了宝贵的产业经验。

昆迈医疗自主研发的脑磁图系统

昆迈医疗的无液氦量子脑磁图技术已在四川大学华西医院、首都医科大学三博脑科医院、北京大学、哈尔滨工业大学等多家单位科研合作应用。其中，昆迈医疗与四川大学华西医院合作的新型无液氦脑磁图科研装机项目，被中国脑成像联盟授予“国产高端设备科研示范应用”，这也是国内首个基于OPM技术的脑磁图示范性应用授牌。今年，公司参与多模态跨尺度生物医学成像设施（北京怀柔）共建的研究型脑磁图也投入运行，并受到央视的重点报道。作为前沿科技企业和新质生产力的代表，昆迈医疗今年4月连续第三年参加中关村论坛的科技项目展示，也是脑科学专区唯一展出的大型医学成像装备。

本次昆迈医疗的脑磁图系统获批上市，将开启高端脑功能成像技术规模化应用的新篇章，未来无液氦脑磁图在科研和临床端的应用潜力也将伴随市场装机增量而进一步挖掘。除重大脑疾病的辅助诊断相关应用外，公司也在积极探索脑磁图与治疗干预相结合，例如通过脑磁图识别出可刺激、可治疗的靶点，并构建诊疗闭环。在脑机接口领域，基于OPM技术的无液氦脑磁图为全脑尺度下无创的脑机接口提供了新的路径，能够助力神经编解码、脑控设备的新突破，也将为医疗康复和智能设备开发开辟新的方向。

责任编辑：刘明德