翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获FDA突破性疗法认定

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翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获FDA突破性疗法认定

2024-08-21 15:56 来源：旅游都市网阅读次数：3970

上海2024年8月21日 /美通社/ -- 2024年8月20日，翰森制药集团有限公司 (以下简称"翰森制药"，03692.HK)宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。

本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤(包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093。

作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将持续加大与全球伙伴的创新合作，高效推进具有同类首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力的产品落地，用更多突破性创新疗法，造福广大患者。

责任编辑：小美