在美国自主生产质控能力突破——斯丹赛出海创新生产闭环

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在美国自主生产质控能力突破——斯丹赛出海创新生产闭环

2024-06-02 11:25 来源：互联网阅读次数：4415

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斯丹赛已在美国马里兰州建立了符合FDA I 期临床试验要求的CAR-T细胞生产工厂以推动临床试验进程，该工厂使用全密闭自动化工艺，CAR-T产品生产质控周期缩短至15天，领先行业平均水平。该工厂已成功生产8批CAR-T细胞产品，成功率达100%。此外，斯丹赛预计开放其卓越的CAR-T细胞生产能力，向行业伙伴提供CDMO（合同研发生产外包）服务。

斯丹赛生物技术有限公司（以下简称斯丹赛）是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局（FDA）的临床试验批件，并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格，目前已开始美国的临床入组。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。

斯丹赛已在美国马里兰州建立了符合FDA I 期临床试验要求的CAR-T细胞生产工厂，并成功投入运营。斯丹赛美国马里兰CAR-T细胞生产工厂运用了尖端的全封闭自动化技术，确保了生产过程的高效与精准，可以有效减少人为错误、避免污染。负责生产和质量控制的团队均由上海派遣至美国，拥有丰富的行业经验，积累了多年的实践技能。

自2024年投入运营以来，斯丹赛展现了强大的技术转化和规模化生产能力。马里兰工厂已成功生产8批CAR-T细胞产品，成功率达100%，CAR-T产品生产质控周期缩短至2-3周，领先行业平均水平。此外，斯丹赛拥有完善的CAR-T细胞检测平台和质量控制体系，确保每一批次产品均达到FDA要求的最高标准。通过采用前沿的细胞分析技术和严格的质量管理体系，斯丹赛能够对CAR-T细胞产品质量进行精确检测，为临床应用提供坚实保障。随着斯丹赛在美国生产能力的不断强化和质量检测体系的完善，公司正以前所未有的速度推进CAR-T细胞疗法的创新与应用，致力于开启精准医疗的新纪元。

此外，斯丹赛预计开放其包含质粒、载体和CAR-T细胞全链条的卓越生产质控能力，向行业伙伴提供CDMO（合同研发生产外包）服务。旨在利用自身的产能优势和专业经验，助力生物科技公司和研究机构快速推进其CAR-T项目从实验室到临床的应用转化，加速创新疗法的全球普及。欲了解更多信息，请访问www.ictbio.com。

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责任编辑：刘明德