重要成果丨洁特生物参与制定的细胞培养残留检测新国标发布！

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重要成果丨洁特生物参与制定的细胞培养残留检测新国标发布！

2024-04-03 12:51 来源：互联网阅读次数：3924

2024年3月15日，由广州洁特生物过滤股份有限公司作为主要参与单位制定的国家标准《细胞培养过程中苯乙烯单体、2-氯乙醇残留量测定GC-MS法》正式获批发布，标志着我国在细胞治疗产品质量控制领域取得了重大突破。

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截至目前，洁特生物已主导制定2项省级标准，24项团体标准，参与制定1项国家标准，3项行业标准。

质控新标准

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该标准主要针对细胞的分离培养制备过程中会大量使用和接触到培养瓶、移液管等可在细胞实验室内使用的材料，而这些实验室使用的材料中存在有毒有害物质的残留、迁移到培养液中的风险，此前尚无相应的检测标准。新标准的发布，有效填补了当前细胞培养过程中有毒有害物质残留检测方法的空白，为细胞培养产品的质量控制提供了更为科学可靠的依据。

检测新方法

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细胞制剂的质量控制及其潜在有毒有害物质的检测限值是开展临床应用的前提。然而，以往在细胞的分离培养制备过程中，所使用的非医疗器械类材料如培养瓶、移液管等，存在有毒有害物质残留和迁移到培养液中的风险。由于缺乏相应的检测标准，风险难以得到有效控制，可能给细胞制备和后续的临床应用带来不良影响。

针对这一现状，广州洁特生物过滤股份有限公司与多家单位，开展技术攻关，成功建立了细胞培养过程中苯乙烯单体、2-氯乙醇的气相色谱-质谱测定方法。新方法在定量限、线性与范围、准确度、精密度等关键指标参数上均表现良好，有效弥补了现有检测方法的不足。

安全新保障

该标准的发布与实施，将指导质量检测部门和相关检测实验室开展细胞产制品中苯乙烯单体、2-氯乙醇的分析测试工作，确保检测数据的准确性和可靠性。同时，新方法的应用也将提高检测效率，降低检测成本，为细胞制剂生产流程和质量的安全性提供有力保障。

未来，洁特生物将积极牵头和参与制定更多生物实验室耗材产品和生物安全防护装备的标准，以标准引领生物实验室耗材行业高质量发展，以高端品质彰显中国力量。

洁特检测3000㎡CNAS认可检测中心

洁特检测中心是洁特生物旗下一家独立运营的综合性第三方检测机构，实验室总面积3，000㎡，已通过国家CNAS认可，并严格按照ISO 17025标准管理与运作。目前，检测中心已组建了一支专业的技术团队，其中，中级职称及以上人员超60%，70%以上具有硕士及以上学历。

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同时通过配备扫描电镜、LCP-MS、LC-MS、GC-MS、流式细胞仪、荧光显微镜等行业先进的检测设备，凭借在生命科学和工业材料领域的技术沉淀，聚焦CGT细胞基因治疗、体外诊断、生物医药、医疗器械和工业材料等领域，可为客户提供专业的检测、分析及技术咨询等综合性服务。

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责任编辑：Linda

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