国家食品药品监督管理局：肝功能异常患者和孕妇禁用龙必舒制剂

2020-12-15 15:09 来源：互联网阅读次数：305

日前，国家药品监督管理局在网站上发布了关于修订龙双舒制剂说明书(以下简称"通知")的通知。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定统一修改龙双舒制剂(包括胶囊、片剂)的说明书[不良反应](禁忌)和注意事项。

龙栓舒制剂规范修订要求显示，[不良反应]应包括显示以下不良反应的监测数据:恶心，呕吐，腹痛，腹胀，腹泻，胃部不适，口渴，肝脏生化指标异常，皮疹，瘙痒，头晕，头痛，心悸，乏力等。禁忌"项目应包括:孕妇禁忌，禁止对本品及其所含成分过敏，禁止肝功能异常。注意事项"应包括本产品的餐后推荐使用。应当按照药品说明书的功能处理和规定的使用剂量使用，不得超过药品的用量。服用本品如出现尿黄眼黄，皮肤黄染或肝脏生化指标异常，应立即停药，及时就医。长期用药应注意肝脏生化指标的监测。"

公告强调，所有上述药物的持牌人，应按照"药物注册及管理办法"等有关规定，根据有关指示的修订要求，修订有关指示，并於二0二一年一月二十五日前，报省药品监督管理部门备案。"修改内容涉及药品标签的，应当共同修改；说明书和其他内容应当与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可证持有人应当自申报之日起9个月内，更换已离开工厂的药品说明书和标签。

公告提醒药品上市许可证持有人应深入研究新的不良反应机制，采取有效措施，做好药品使用和安全宣传培训，引导医生和病人合理用药。临床医师应认真阅读上述药品说明书的修订内容，并根据新修订的用药说明书进行全面的效益/风险分析。用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时应严格遵守医生的指示。

公告"要求省药品监督管理部门督促本行政区域内上述药品的药品许可证持有人，按照规定修改相应的说明书和更改标签、说明书，依法严厉查处违法行为。

责任编辑：无量渡口