全球首个HBV- mRNA治疗疫苗，威斯津WGc-0201再获中国临床试验许可

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全球首个HBV- mRNA治疗疫苗，威斯津WGc-0201再获中国临床试验许可

2025-12-01 16:13 来源：互联网阅读次数：4114

近日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗WGc-0201，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND）。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病的治疗，是全球首个针对HBV的mRNA治疗性疫苗品种。继此前获得美国FDA批准后，此次中国IND获批标志着项目中美双报已顺利完成，迈入全球临床开发阶段。

乙肝相关肝癌：全球重大公共卫生问题，临床需求迫切

肝癌的高发病率与HBV流行高度相关。慢性乙肝一直是导致肝细胞癌的主要危险因素。中国乙肝相关肝癌病例占比显著，疾病复发率高、长期生存率低，现有治疗方案疗效有限、副作用明显。WGc-0201能够同时调动抗病毒免疫与抗肿瘤免疫的新型治疗策略，有望填补重要的治疗空白。

WGc-0201：从病毒致癌源头切入的mRNA创新疗法

WGc-0201基于威斯津拥有自主知识产权的mRNA序列设计和LNP递送平台构建，是全球首个针对HBV所开发的mRNA治疗性疫苗。该产品以HBV的关键致癌因子为靶点，可诱导针对HBV病毒本身及其驱动的肝癌的双重免疫应答，从源头打破病毒驱动型肿瘤的免疫逃逸。

WGc-0201在中国已完成研究者发起的临床试验（IIT），验证了良好的安全性与免疫原性，并初步观察到潜在临床获益。此次中国IND获批，是国内监管机构对其药理、药效和已有临床数据的进一步认可，为后续正式临床研究奠定了关键基础。

靶向病毒驱动机制，双重免疫激活，多路径拓展价值

WGc-0201的创新价值在于其从HBV驱动肿瘤的根源机制切入，通过精准靶向诱导抗病毒与抗肿瘤双重免疫，提供了能够跨越肿瘤异质性限制、区别于传统治疗的全新治疗策略。该项目先后获得了FDA与NMPA的临床试验许可，进一步印证了其在科学性、质量安全、药学开发和临床可行性方面的扎实基础，也反映了威斯津在全球监管沟通与多地区同步推进临床开发中的实力。此外，WGc-0201的治疗潜力不局限于乙肝相关肝癌，其所构建的HBV特异性免疫能力为乙肝功能性治愈提供了可能。作为一款机制明确、免疫特征清晰的mRNA免疫疗法，WGc-0201可单药使用，也具备与抗病毒药物、免疫检查点抑制剂等联合治疗的兼容性，有望在未来用于提升肝癌治疗效果、减少复发风险，并推动乙肝治疗实现真正意义上的临床治愈。

关于威斯津

威斯津生物是一家基于非病毒靶向的LNP递送载体研发mRNA创新疗法的Biotech公司。在递送载体、mRNA序列设计等底层技术方面，已布局专利80余项，在中国、美国、欧洲、日本等全球主要市场获得授权发明专利近20项。

基于完全自主的mRNA底层技术与LNP靶向递送平台，威斯津重点布局了肿瘤治疗性疫苗、in vivo CAR-T、以及蛋白替代等创新药物研发平台，构建了覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等高价值适应症的研发管线。依托自主LNP递送体系、序列设计能力与完整的CMC平台，威斯津已推动多项候选药物进入临床阶段，并积极开展全球范围的合作开发与技术授权，加速创新核酸疗法的临床转化和产业落地。

责任编辑：胡编.