药明康德常州及泰兴原料药基地成功通过美国FDA检查

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药明康德常州及泰兴原料药基地成功通过美国FDA检查

2025-04-02 11:06 来源：旅游都市网阅读次数：4298

上海2025年4月1日 /美通社/ -- 药明康德今日宣布，公司位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）检查，FDA未签发任何"483表格"（检查发现项报告）。这一结果再次彰显了药明康德始终恪守全球最高质量标准，坚定赋能合作伙伴加速新药研发，造福全球患者的不懈承诺。

3月4日，美国FDA对常州原料药基地展开了未预先通知的GMP 符合性检查（又称"飞行检查"），涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品。FDA检查官提前一天完成所有核查，未发现任何不符合项。

3月21日，泰兴原料药基地顺利通过美国FDA针对1款多肽创新药商业化生产进行的上市前检查（Pre-Approval Inspection）。检查过程中未发现任何不符合项。泰兴基地在设施配套、技术团队实力，系统运行、文件管理及记录方面展示了高度合规性。该基地于2023年9月正式投产，占地面积68.4万平方米，是药明康德最新、规模最大的原料药生产基地。此次顺利通过FDA检查，标志着泰兴基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力。

药明康德联席首席执行官陈民章博士表示："质量和合规是公司赋能全球客户的重要基石。我们很高兴常州和泰兴两个基地接连顺利通过了FDA检查，且没有任何不符合项。这为公司更好地赋能全球客户，持续提供高质量的研发和生产解决方案，奠定了坚实基础。我们将继续助力合作伙伴加速新药开发及商业化进程，为广大病患带来健康福音。"

常州和泰兴基地是合全药业（小分子CDMO平台）以及WuXi TIDES（为寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物开发提供一体化服务的CRDMO平台）全球布局的重要组成部分，两个基地均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。

药明康德近年来在全球范围内持续投资扩展产能，以满足日益增长的市场需求，包括持续投资瑞士库威基地，2024年实现产能翻倍。同时，公司稳步推进美国米德尔顿基地建设，计划于2026年底投入运营。2024年5月，新加坡研发及生产基地正式开工建设，基地一期计划于2027年投入运营。