美国食品药品监督管理局（FDA）授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定

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美国食品药品监督管理局（FDA）授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定

2025-03-31 11:56 来源：旅游都市网阅读次数：5518

衣原体感染可能导致女性盆腔炎，进而引发妊娠并发症或不孕。
一项评估该候选疫苗的免疫原性和安全性的1/2期临床研究将于未来几天内启动。

巴黎2025年3月28日 /美通社/ -- 2025年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予赛诺菲预防衣原体感染的mRNA候选疫苗快速通道资格认定。这一决定是基于该候选疫苗在应对严重健康问题和解决未被满足的公共卫生需求方面的巨大潜力。

该衣原体候选疫苗拟用于预防由沙眼衣原体引起的原发性生殖道感染和再感染。在临床前研究取得积极结果后，赛诺菲正计划开展一项1/2期随机临床研究，评估该候选疫苗在18至29岁成年人中的免疫原性和安全性。这一研究预计于未来几天内启动。

赛诺菲疫苗研发全球负责人Jean-François Toussaint表示："目前全球有数百万未被确诊的衣原体感染者，其中包括如果不及时治疗可能会导致严重的长期健康问题的无症状感染者。而抗生素治疗在遏制感染率上升方面作用有限。通过这一产品，我们期待让衣原体感染变为一种可通过接种疫苗预防的疾病。"

衣原体感染是全球最常见的细菌性性传播疾病，主要由沙眼衣原体引起。2020年，全球15至49岁人群中报告了1.29亿例衣原体感染病例，其中青少年和年轻成年人感染率最高。

尽管抗生素可用于治疗已经确诊的衣原体感染，但衣原体感染者中无症状感染者的比例超过80%，这意味着感染却未被发现的风险很高，从而导致未治疗病例和意外传播。据山东一项横断面研究显示，在普通人群中，男性和女性的感染率分别为2.7%和2.3%，该感染率远高于全国报告发病率[1]，提示我国可能存在大量未被发现的衣原体感染。[2]此外，现有的预防措施未能有效控制感染率的上升，这更凸显了这一公共卫生领域对疫苗的迫切需求。

衣原体候选疫苗的研发是赛诺菲与昆士兰政府、格里菲斯大学和昆士兰大学合作设立的"转化科学中心"的重要项目。该中心致力于促成澳大利亚昆士兰的顶尖研究人员与赛诺菲法国和美国的科学家间的沟通合作。

[1] The incidence of genital chlamydial in China is 55.32/100,000，山东数据2.7% 或2.3%是全国发病率（55.32/100,000）的50倍。
Yue, Xiao-Li et al., Epidemiology of Genital Chlamydial Infection in China in 2019. International Journal of Dermatology and Venereology 3(2):p 86-90, June 2020. | DOI: 10.1097/JD9.0000000000000099

[2] Huai, P., Li, F., Li, Z. et al. Prevalence, risk factors, and medical costs of Chlamydia trachomatis infections in Shandong Province, China: a population-based, cross-sectional study. BMC Infect Dis 18, 534 (2018). https://doi.org/10.1186/s12879-018-3432-y 中华医学会皮肤性病学分会,中国疾病预防控制中心性病控制中心,中国医师协会皮肤科医师分会,等.中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南(2024)[J].中华皮肤科杂志, 2024, 57(03):193-200.DOI:10.35541/cjd.20230712.

责任编辑：小美