欣必松®（两性霉素B脂质体）首张处方落地

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欣必松®（两性霉素B脂质体）首张处方落地

2025-02-20 12:29 来源：旅游都市网阅读次数：3023

上海2025年2月18日 /美通社/ -- 2025年2月18日，欣必松®（注射用两性霉素B脂质体）在西安交通大学第一附属医院开出全国首张处方，正式迈入临床应用新阶段，为广大侵袭性真菌病患者带来治疗新选择。

靶向克菌重塑抗真菌治疗新标杆

近年来，随着广谱抗生素、抗肿瘤药物、免疫抑制剂等的广泛应用，以及造血干细胞移植、器官移植等技术的开展，侵袭性真菌病的发病率及死亡率呈明显上升趋势。研究显示[1]，全球每年有超过 655 万人受到真菌疾病的影响，导致超过 375 万人死亡，其中约 255 万人的死亡可直接归因于真菌疾病，给临床带来巨大挑战。

现阶段，抗真菌药物中三唑类、棘白菌素类，抗菌谱相对窄且容易出现耐药；另外，普通两性霉素B（AmB-D），肾毒性高且容易出现输注反应，都未能充分满足临床需求。面对当前耐药真菌、少见/罕见真菌的感染挑战，亟需新型抗真菌治疗方案，帮助患者渡过难关。

其中，两性霉素B脂质体（L-AmB）凭借革命性脂质体包裹技术，精准输送药物至感染组织部位，游离药物释放减少，突破性实现高效杀菌与安全性双提升。研究显示[2][3]：L-AmB因脂质体体积小，较少被肾脏过滤，避免AmB与远端小管细胞的相互作用，明显改善肾毒性；同时因能降低促炎细胞因子的上调，进而减弱输液反应。作为一款高效低毒的抗真菌利器，可为临床医生提供更优选择。

突破壁垒为患者提供更多选择

注射用两性霉素B脂质体，已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准"[3][4]。由于其技术壁垒高，面临着活性成分水溶解性差、制备过程中易产生杂质、工艺多且复杂，周期长等众多难题，研发挑战巨大。

济民可信集团创新技术药物研究院利用脂质体技术平台，突破关键技术，通过药学、非临床和临床试验研究证明了欣必松®（两性霉素B脂质体）与参比制剂药学和生物等效，并于2025年1月8日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。欣必松®按新4类注册要求，以高标准研制，视同通过一致性评价，有望进一步降低临床负担，为中国侵袭性真菌病患者带来更多获益。

参考文献

1. Denning DW. Lancet Infect Dis. 2024 Jul;24(7):e428-e438.

2. Adler-Moore J, et al. Clin Infect Dis. 2019，68(S4):S244-S259.

3. Aversa F, et al. J Chemother. 2017 Jun;29(3):131-143.

4. 中华内科杂志,2024,63(3):230-257.

责任编辑：小美